https://www.apotheke-adhoc.de berichtet:
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Jahr 2020 eine neue Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) für sonstige Produkte zur Wundbehandlung eingeführt. Diese Produkte besitzen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen einen aktiven Einfluss auf die Wundheilung. Betroffen sind unter anderem metallbeschichtete und antimikrobielle Wundauflagen sowie halbfeste bis flüssige Zubereitungen wie Hydrogele, Lösungen oder Emulsionen[2][3].
Für die Verordnungsfähigkeit dieser Produkte muss der medizinische Nutzen nachgewiesen werden. Ursprünglich galt eine Übergangsfrist von zwölf Monaten, die auf 36 Monate und schließlich auf 48 Monate verlängert wurde, um den Herstellern ausreichend Zeit zu geben, die erforderlichen Studien durchzuführen[2][4]. Diese Übergangsfrist endet am 2. Dezember 2024, nach der die Produkte ohne Aufnahme in die Anlage V der AM-RL nicht mehr verordnungsfähig sind[2][4].
Die Hersteller haben Schwierigkeiten, die Studienkriterien zu erfüllen, da diese erst vor neun Monaten vorgelegt wurden. Dies hat zu Verzögerungen geführt, und viele Hersteller können die geforderten Nutzennachweise nicht rechtzeitig liefern. Die Praxen müssen daher laufende Therapien umstellen, was zu Schwierigkeiten führt, da die Produkte in der Regel nur als letzte Wahl eingesetzt werden[4].
Rund 4,5 Millionen Menschen in Deutschland leiden unter chronischen Wunden, und die Umstellung der Therapien kann zu erheblichen Belastungen für die Patienten und die medizinische Versorgung führen. Die Praxen haben keine Möglichkeit, Verordnungen über mehrere Packungen auszustellen, da dies zu einem Regress führen würde. Eine Sondergenehmigung ist ebenfalls keine Lösung, da die Produkte keinem Genehmigungsverfahren unterliegen[4].
Insgesamt ist die Situation für die Hersteller und die medizinische Versorgung komplex und bedarf einer schnellen Lösung, um die Versorgung der Patienten nicht zu gefährden.
Mehr dazu auf: https://www.apotheke-adhoc.de Ab 3. Dezember: Apotheker warnt vor Versorgungschaos